行政からの通達

・平成29年5月
  ◯薬局と店舗販売業の併設等に関するQ&Aについて
  ◯薬局及び店舗販売業の店舗における明確な区別の
   考え方について

・平成29年4月
  ◯毒物及び劇物取締法の「よくあるご質問」(HP)の
   更新について         別添(Q&A)
  ◯「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
   の確保等に関する法律第二条第五項から第七項まで
   の規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療
   機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び
   医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確
   保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労
   働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の
   施行について」等の改正について
  ◯平成29年度医療機器の販売・貸与営業所管理者
   講習会並びに医療機器 の販売・貸与管理者及び
   修理責任技術者の継続的研修の実施について
   (4月〜11月実施分)  別添1 別添2

・平成29年3月
  ◯医薬品・医療機器等安全情報報告制度の通知について
  ◯「高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療
   機器(告示)及び特定保守管理医療機器(告示)
   の施行について」等の改正について
  ◯平成29年度各種登録講習会の実施について
   プログラム コンタクト 修理業 高度・特定管理
   製造販売 製造業

・平成29年2月
  ◯卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の
   徹底について
  ◯要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品
   について
  ◯要指導医薬品として指定された医薬品について
  ◯医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
                    別添 1

・平成29年1月
  ◯C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品への
   対応について
  ◯「医薬品医療機器等法第2条第5項から第7項まで
   の規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療
   機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び
   同法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定
   する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」
   等の改正について

・平成28年12月
  ◯一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした
   情報提供について

・平成28年11月
  ◯「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
   の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの
   規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機
   器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医
   薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保
   等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労働大
   臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行
   について」等の改正について

・平成28年10月
  ◯医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項
   の一部改正について
  ◯一般用医薬品の区分リストについて
   の一部改正について
  ◯医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
                     別添1
  ◯業務経験等の証明及び記録について
    尚、実際の従事証明様式は協会に用意しております
  ◯高度管理医療機器等販売(貸与)業の許可更新
   に係る取扱いについて

・平成29年9月
  ◯医療機器等の販売等の相手先に関する留意事項
   に関して

・平成28年8月
  ◯「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
   全性の確保等に関する法律第二条第五項から第
   七項までの規定により厚生労働大臣が指定する
   高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療
   機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、
   有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条
   第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特
   定保守管理医療機器(告示)の施行について」
   等の改正について      別添1

・平成28年7月
  ◯平成28年度高度管理医療機器等の販売業・
   貸与業の営業所管理者講習会、並びに医療機  
   器の販売・貸与営業所管理者及び修理責任技
   術者の継続的研修の実施について
  ◯毒物及び劇物指定令の一部改正について
             別添1 別添2 別添3

・平成28年6月
  ◯第十七改正日本薬局方正誤表の送付について
  ◯「平成27年度医薬品販売制度実態把握調査」結
   果の送付について
   調査報告本文については下記URLをご参照下さい。
   http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000126634.html
  ◯クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮
   用殺菌消毒剤に係る「使用上の注意」の改訂につ
   いて

・平成28年5月
  ◯要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンス
   について
  ◯平成28年熊本地震における病院、診療所、薬局
   又は地方公共団体の間での医薬品等の融通について
  ◯避難所等におけるあれルビー疾患を有する被災者
   への対応について 別添1 別添2
  ◯「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
   の確保等に関する法律第二条第五項から第七項ま
   での規定により厚生労働大臣が指定する高度管理
   医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)
   及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
   性の確保等に関する法律第二条第八項の規定によ
   り厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器
   (告示)の施行について」等の改正について
  ◯医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療
   等製品についての副作用、感染症及び不具合報告
   の実施要領の改訂について

・平成28年4月
  ◯平成28年熊本地震における処方箋医薬品の取扱
   いについて
  ◯第十七改正日本薬局方の制定等について
   厚生労働省「日本薬局方」ホームページ
  ◯「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
   の確保等に関する法律第二条第五項から第七項ま
   での規定により厚生労働大臣が指定する高度管理
   医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)
   及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
   性の確保等に関する法律第二条第八項の規定によ
   り厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器
   (告示)の施行について」等の改正について
  ◯毒物及び劇物取締法の「よくあるご質問」(厚労
   省HP)の追加掲載について(毒劇物の現品を取
   扱わない事業所が同一ビル内で移転する場合の届
   出)  別添1(よくある質問)

・平成28年3月
  ◯高度管理医療機器等販売業・貸与業における管
   理者の兼務許可の取扱いについて
  ◯「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
   性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項
   までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管
   理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告
   示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
   安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定
   により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療
   機器(告示)の施行について」等の改正について
  ◯平成28年度各種登録講習会の実施について
   別添1 別添2 別添3 別添4 別添5 別添6
  ◯平成28年度医療機器製造業責任技術者講習会
  ◯平成28年度医療機器の販売・貸与営業所管理者
   講習会並びに医療機器の販売・貸与管理者及び
   修理責任技術者の継続的研修の実施について
   (4月〜11月実施分)  別添1 別添2

・平成28年2月
  ◯要指導医薬品から一般用医薬品に移行した
   医薬品について
  ◯医薬品の区分等表示の変更に係る留意事
   項について
  ◯医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
   安全性の確保等に関する法律施行規則第16
   8条、第175条第2項及び第194条の規定に
   よる研修の効果的な実施について

・平成28年1月
  ◯伊勢志摩サミット開催に伴う毒物及び劇物
   の適正保管管理について
  ◯子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策に
   ついて  別添1
  ◯「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
   安全性の確保等に関する法律第二条第五項か
   ら第七項までの規定により厚生労働大臣が指
   定する高度管理医療機器、管理医療機器及び
   一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器
   等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す
   る法律第二条第八項の規定により厚生労働大
   臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)
   の施行について」等の改正について
   別添1 別添2 別添3 別添4 別添5

・平成27年11月
  ◯要指導医薬品から一般用医薬品に移行する
   医薬品について
  ◯医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項に
   ついて
  ◯要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医
   薬品について
  ◯医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項に
   ついて
  ◯独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実
   施する健康被害救済制度に関する集中広報の
   周知について
  ◯「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
   安全性の確保等に関する法律第二条第五項か
   ら第七項までの規定により厚生労働大臣が指
   定する高度管理医療機器、管理医療機器及び
   一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器
   等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す
   る法律第二条第八項の規定により厚生労働大
   臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)
   の施行について」等の改正について

・平成27年10月
  ◯医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項
   について
  ◯内服薬等の包装の誤飲の発生について
                  (情報提供)
  ◯「一般用医薬品の区分リストについて」の
   一部改正について
  ◯配置従事者身分証明書交付事務の取扱い
   について
  ◯「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
   安全性の確保等に関する法律第二条第五項か
   ら第七項までの規定により厚生労働大臣が指
   定する高度管理医療機器、管理医療機器及び
   一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器
   等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す
   る法律第二条第八項の規定により厚生労働大
   臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)
   の施行について」等の改正について

・平成27年9月
  ◯「はじめてシリーズ」の一部改訂について
     9月24日に文書を差し替えています
     店舗販売業 薬局 高度管理医療機器
     管理医療機器 配置販売業 薬局製剤
     卸業販売業

・平成27年8月
  ◯カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に
   関する取組みについて
  ◯平成27年度各種登録講習会の実施について
  ◯要指導医薬品として指定された医薬品について
  ◯平成26年度医薬品販売制度実態把握調査
   結果について       別添1 別添2

・平成27年7月
  ◯立入検査時の登録販売者の実務経験の確認
   について
  ◯毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令
   (平成27年政令第251号)における官報の印
   刷誤りについて  別添1 別添2
  ◯毒物及び劇物指定令の一部改正等について
          別添1 別添2 別添3 別添4

・平成27年6月
  ◯要指導・一般用医薬品外箱等への副作用被害救
   済制度の表示に関する自主申し合わせ及びQ&A
   (改定)について            別添1

・平成27年5月
  ◯かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に
   関するQ&Aについて
  ◯「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
   の確保等に関する法律第二条第五項から第七項まで
   の規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療
   機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び
   医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確
   保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労
   働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の
   施行について」等の改正について

・平成27年4月
  ◯医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等
   製品についての副作用、感染症及び不具合等報告の
   実施要領の改訂について
  ◯「一般用医薬品の区分リストについて」の一部
   改正について          別添1 別添2
  ◯医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
  ◯かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意
   の一部改正について           別添1
  ◯「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
   の確保等に関する法律第2条第5項から第7項まで
   の規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療
   機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び
   医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確
   保等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労
   働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の
   施行について」等の改正について

・平成27年3月
  ◯平成27年度各種登録講習会の実施について
   別添1 別添2 別添3 別添4 別添5 別添6 別添7
  ◯平成27年度医療機器の販売・貸与営業所管理者
   講習会並びに医療機器の販売・貸与営業所管理者
   及び修理責任技術者の継続的研修の実施について
   (4月〜11月実施分)  別添1 別添2

・平成27年2月
  ◯「一般用医薬品の区分リストについて」の一部
   改正について

・平成27年1月
  ◯要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品
   について
  ◯医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
  ◯一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について
  ◯体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について
  ◯高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可等の権限
   者変更に伴う申請書等の取扱いについて
  ◯医療機器の一般的名称の追加等について
    薬食発1119第1号 医薬食品局長通知
    薬食発1125第3号 医薬食品局長通知
  ◯はじめてシリーズの一部改正等について
    再生医療等製品販売業(新設)
    高度管理医療機器等販売業・貸与業(一部改訂)
    管理医療機器販売業・貸与業(一部改訂
  ◯「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により
   厚生労働大 臣が指定する高度管理医療機器、管理医
   療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条
   第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保
   守管理医療機器(告示)の施行について」の改正に
   ついて

・平成26年12月
  ◯医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集
               (Q&A)について
  ◯要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品
   について
  ◯医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

・平成26年11月
  ◯要指導医薬品から一般用医薬品に移行する
   医薬品について

・平成26年10月
  ◯一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意
   事項について
  ◯使用料及び手数料徴収条例等の一部を改正する
   条例について 別添1 別添2
  ◯コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等
   の徹底について(再周知)
  ◯医療機器の一般的名称の追加について
  ◯医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

・平成26年9月
  ◯一般用医薬品の区分リストの変更について 別添1
  ◯薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
  ◯医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
   性の確保等に関する法律施行規則の一部を改
   正する省令の施行等について
         別添1 別添2 別添3 別添4

・平成26年8月
  ◯薬局等の変更届書の添付書類について
   別添1 別添2 別添3 別添4 別添5 別添6 別添7
  ◯医療機器の一般的名称の追加について
                    別添1

・平成26年7月
  ◯単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について
                    別添1
  ◯治験不具合等報告に関する取扱いについて
                    別添1
  ◯医薬品の販売業等に関するQ&Aについて
              (その3)  別添1
  ◯毒物及び劇物指定令の一部改正等について
          別添1 別添2 別添3 別添4
  ◯「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の
   報告様式の変更について       別添1
  ◯医療機器の一般的名称の定義の変更について
                     別添1
  ◯はじめてシリーズの改訂について   別添1

・平成26年6月
  ◯要指導医薬品の指定等ついて     別添1
  ◯薬事法施行規則第15条の2の規定に基づき濫用
   等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定
   する医薬品(告示)の施行について   別添1
  ◯インターネットによる医薬品等の広告の該当性に
   関する質疑応答集(Q&A)について  別添1

・平成26年5月
  ◯「試験問題の作成に関する手引き」の正誤表について
                      別添1
  ◯平成26年度各種登録講習会の実施について
    (11月追加分及び12月〜2月実施分) 別添1
  ◯平成26年度医療機器販売業・賃貸業の営業所の
   管理者及び医療機器修理業の責任技術者に対する
   継続的研修の実施について        別添1
  ◯医薬品の販売業等に関するQ&Aについて(その2)
                       別添1

・平成26年4月
  ◯医療機器の分割販売について       別添1
  ◯「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療
   機器の販売業及び賃貸業 の取扱いについて」の一部
   改正について               別添1
  ◯医薬品の販売業等に関するQ&Aについて  別添1

・平成26年3月
  ◯薬事法第36条の5第2項の「正当な理由」等について
                     別添1
  ◯薬事法及び薬剤師法の一部を施行する法律等の
   施行等について            別添1
  ◯「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の
   施行について」の 一部改正について   別添1
  ◯医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について
                      別添1
  ◯医療機器の一般的名称の追加について  別添1
  ◯医療機器の一般的名称の追加について  別添1

・平成26年2月
  ◯平成26年度各種登録講習会の実施について 別添1
  ◯平成26年度各種登録講習会の実施について 別添1

・平成26年1月
  ◯薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を
   改正する省令の施行について 別添1 別添2

・平成25年12月
  ◯一般用医薬品の区分リストの変更について  別添1
  ◯平成25年度薬局等管理者講習会のお知らせ

・平成25年10月
  ◯製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知
   の処理について              別添1
  ◯医療機器の一般的名称の定義の変更等について
                    別添1 別添2
  ◯「新型インフルエンザ等対策の実施に関する条例」の
   制定について              別添1

・平成25年9月
  ◯γ-ブチロラクトンの販売時における使用目的の確認等
   について                別添1

・平成25年8月
  ◯平成24年度一般用医薬品販売制度定着状況調査結果
   の送付及び監視指導の強化について  別添1 別添2
  ◯薬事法第二条第五項から第七項までの規定により
   厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医
   療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条
   第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保
   守管理医療機器(告示)の改正について 別添1

・平成25年7月
  ◯医療機器の一般的名称の定義の変更について 別添1
  ◯医療・介護・福祉関係事業者における個人情報の
   適切な取扱いについて          別添1
  ◯毒物及び劇物指定令の一部改正等について
  ◯毒物及び劇物取締法の「よくあるご質問」(HP)の
   追加掲載について            別添1
  ◯「ジクロフェナクナトリウム、その水和物及びそれ
   らの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時
   期について」の一部訂正について   別添1 別添2
  ◯コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の
   徹底について(再周知) 別添1 別添2 別添3 別添4
  ◯地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図
   るための 関係法律の整備に関する法律の施行について
                   別添1 別添2
  ◯薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生
   労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及
   び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定
   により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器
   (告示)の改正について         別添2
  ◯医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について
                      別添1

・平成25年6月
  ◯薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正
   する省令の施行について         別添1 別添2
  医療機器の一般的名称の定義の変更について  別添1
  ◯薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働
   大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般
   医療機器の一部改正に伴う留意点について    別添1
  ◯薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働
   大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般
   医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚
   生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改
   正について                   別添1
  ◯高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係る
   クラス分類ルールの改正について        別添1


 




 



 

 







余白

 
 

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